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[Who Is ?] 이정선 바이오솔루션 대표이사

자체 개발 자가 연골 세포치료제 상용화 기여, 오가노이드 신사업 추진 [2025년]
채명석 기자 oricms@businesspost.co.kr 2025-10-20 07:00:00
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[Who Is ?] 이정선 바이오솔루션 대표이사
▲ 이정선 바이오솔루션 대표이사.

이정선은 바이오솔루션의 대표이사 사장 겸 최고기술책임자(CTO)다. 헬릭스미스 사장·CTO를 겸하고 있다.

1972년 6월24일 태어났다.

건국대학교 수의학과를 졸업했다. 건국대학교 대학원에서 수의학 석사학위와 박사학위를 받았다.

바이오솔루션의 전신 엠씨티티에 입사해 연구실장을 거쳐 연구총괄을 맡았다.

2016년 대표이사에 선임된 뒤 자리에서 물러났다가 2024년 대표이사 겸 CTO로 복귀했다.

자체 개발한 자가 연골 세포치료제인 카티라이프의 상용화를 주도했다.

인체조직모델 기술을 바탕으로 하는 오가노이드 제품 개발을 통해 비임상 CRO 사업을 본격화하고 있다.

CEO and CTO of Biosolution
Lee Jung-sun
경영활동의 공과
[Who Is ?] 이정선 바이오솔루션 대표이사
▲ 이정선 바이오솔루션 대표이사 <바이오솔루션>
△바이오솔루션의 사업구조
바이오솔루션은 줄기세포 및 조직공학 기술 기반의 세포치료제, 인체조직모델, 화장품 소재 개발 전문기업이다.

전신은 2000년 1월 고 박찬웅 서울대학교 약리학 교수가 연구소에서 줄기세포 관련 기술을 확보하며 설립한 ‘엠씨티티’다.

2016년 1월 바이오솔루션을 사명이 변경됐다.

식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득해 시판 중인 세포치료제 제품으로는 자가 피부상피세포 화상치료제 ‘케라힐’, 동종 피부상피세포 화상치료제 ‘케라힐-알로’, 자가 연골전구세포를 활용한 골관절염 치료제 ‘카티라이프’가 있다. 이외에도 줄기세포 분리 및 배양 관련 원천 기술을 활용한 동물대체시험용 인체조직모델 및 기능성 화장품 원료 제품을 판매하고 있다.

2024년 연간 매출액은 129억 원을 시현했다. 세포치료제가 95억 원으로 73.55%를 차지해 가장 비중이 높다. 인체 조직모델 13억 원은 10.02%의 비중을 차지했다. 그외 화장품 소재가 15억 원(11.97%)의 매출을 냈다.

매출의 가장 큰 비중을 차지하는 세포치료제 사업은 자가 늑연골에서 채취한 연골전구세포 및 연골성 세포외기질을 조직화해 펠렛(구슬) 형태로 결손 부위에 이식하는 골관절염 치료제 ‘카티라이프’, 자가 피부상피세포에서 줄기세포를 분리, 배양해 액상 형태로 분무하는 화상치료제 ‘케라힐’, 동종 피부상피세포 줄기세포를 활용해 하이드로겔 형태로 바르는 화상치료제 ‘케라힐 알로’ 등을 중심으로 이뤄진다.

인체 조직모델은 약물 독성 및 유효성 예측을 위한 동물대체시험용 인체 조직 제품으로 주력 제품인 인체각막모델 ‘MCTT HCE’, 인체 피부모델 ‘KeraSkin’ 외에도 기관지, 구강, 간, 췌장 등의 조직모델 제품을 판매하고 있다. 동물대체시험은 윤리적인 이유뿐만 아니라 동물시험 결과로 실제 인체에서의 약물 작용을 정확히 예측하기 어렵다는 점에서 전 세계적으로 증가하는 추세이다.

화장품 소재로는 피부재생, 피부장벽 강화 기능성 지방줄기세포 배양액 ‘스템수(STeM水)’, 신경 펩타이드 ‘Substance P’ 유래 항염, 미백, 항산화 기능성 원료 ‘BSP-11’, 줄기세포의 엑소좀 생산 능력을 강화하는 자체 기술 ‘셀로페린’ 기반의 피부재생, 진정, 미백, 탈모 완화 기능성 지방줄기세포 배양액 ‘STeM水-Exo’ 등을 판매하고 있다.

△바이오솔루션의 지배구조
바이오솔루션의 최대 주주는 장종선 대표이사 회장이다. 2025년 10월2일 기준 회사 보통주 427만4643주(17.62%)를 보유하고 있다.

특수관계인은 이정선이 19만5천 주(0.80%), 장종선 회장의 친인척인 장혜수(Chanf Nicole Hyesoo)가 8만4189주(0.34%), 바이오솔루션이 자사주 11만9808주(1.47%)를 갖고 있다. 최대 주주와 특수관계인의 합산 지분율은 467만3640주(19.27%)다.

바이오솔루션은 2023년 12월 세포치료제 사업 시너지 강화를 위해 헬릭스미스의 지분 15.22%를 365억8천만 원에 인수했으며, 2024년 4월 헬릭스미스의 제3자유상증자 단행으로 1.59%의 지분을 추가 취득해 현재 16.81%로 지분율을 늘려 최대 주주에 올랐다.

이후 헨릭스미스의 발행 주식 수 조정에 따라 지분율은 18.23%(840만3471주)로 증가했다.

헬릭스미스는 건강기능식품, 기능성 화장품의 개발 및 판매, 세포치료제 대상의 연구용역서비스, 신약 개발 등의 사업을 한다. 바이오솔루션은 헬릭스미스의 미국 현지 품질관리기준(GMP) 시설과 미국 임상3상 경험을 활용해 카티라이프의 미국 임상2상 진행 속도를 높이고, 미국 식품의약국(FDA) 조건부 품목 허가를 준비하는 등 미국시장 진출의 발판으로 삼겠다는 그림을 그리고 있다.

헬릭스미스는 종속기업으로 분류되고 있지 않다. 다만 2024년 6월 신주발행 무효소송으로 이전 최대 주주 카나리아바이오엠의 보유 지분 7.96%가 모두 소각되면서 바이오솔루션 경영권이 강화됐다.

바이오솔루션 이사회는 사내이사 2명, 사외이사 2명, 기타비상무이사 1명 등 총 5명의 이사로 구성됐다. 장종선 회장과 이정선이 사내이사로 이사회에 있으며 사외이사는 김민성 HR체인지 대표이사와 윤경호 경희대학교 정형외과 교수, 기타비상무이사는 김동수 원익투자파트너스 기업투자부문 사장이 맡고 있다. 이사회 내 별도의 위원회는 설치돼 있지 않다.

김정우 비보존 전무이사(고문)가 감사업무를 맡고 있다.

△민관 협력 단체 ‘K-오가노이드 컨소시엄’ 참여, 이정선 임원으로
바이오솔루션은 2025년 출범한 민관 협력 단체 ‘K-오가노이드 컨소시엄’에 참여했다.

2025년 8월13일 국내 최초 오가노이드 통합 협의체인 'K-오가노이드 컨소시엄'이 출범했다.

국내 오가노이드 관련 산업을 키우기 위해 27개 기업과 18개 기관이 이 컨소시엄에 모였가.

바이오솔루션도 힘을 보탠다.

이정선은 27개 참여 기업 중 14개 기업(바이오의약품협회 포함)에 부여한 이사직을 맡았다. 그동안 쌓은 오가노이드 관련 기술력과 노하우를 토대로 국내 오가노이드 산업이 성장하는 데 기여하겠다는 의지를 보이고 있다.

바이오솔루션은 직접 개발한 인체조직모델을 OECD(경제협력개발기구) 시험지침(TG)에 등재하는 성과를 낸 바 있다. 이 관문을 뚫은 기업은 바이오솔루션을 포함해 전 세계에서 5~6곳 뿐이다. 국내에선 바이오솔루션이 유일하다.

[Who Is ?] 이정선 바이오솔루션 대표이사
▲ 바이오솔루션의 실적 <그래프 비즈니스포스트>
△꾸준한 매출 증가세, 2025년 상반기 63억 원
바이오솔루션은 2025년 상반기 매출액 63억 원, 영업손실 28억 원, 당기순손실 34억 원을 기록했다. 2024년 상반기(매출 59억 원, 영업손실 33억 원, 당기순손실 42억 원) 대비 매출은 6.9%(4억 원) 늘었고 영업손실과 당기순손실은 각각 30억 원, 8억 원 감소했다.

큰 폭의 개선은 아니지만, 바이오솔루션 매출은 매년 꾸준히 증가하고 있다. 2017년까진 100억 원 미만을 기록하다 2018년 105억 원 이후 잠시 주춤하다 2021년 118억 원으로 100억 원대를 회복해 2022년 101억 원, 2023년 125억 원, 2024년 129억 원으로 상승세를 보이고 있다.

2025년 상반기 사업 부문별 매출은 세포치료제 39억 원, 인체조직모델 5억 원, 화장품소재(완제 포함) 16억 원, 상품(의료기기 등) 2억 원, 기타 용역 2억 원을 기록했다. 세포치료제가 61.5%의 비중을 차지했고 인체조직모델은 7.56%에 머물렀다.

2024년 상반기(세포치료제 41억 원·70.3%, 인체조직모델 5억 원·8.15%, 화장품소재 11억 원·18.9%, 상품 4456만 원·0.76%, 기타 용역 1억 원·2.0%)와 비교해 주력 매출처인 세포치료제가 4.9%(2억 원) 줄었으나 화장품소재가 45.5%(5억 원) 증가했다.

바이오솔루션이 지역별 매출 비중을 공개하진 않았으나 90% 이상이 국내 창출로 파악된다.

비용 측면에서는 가장 큰 몫을 차지하는 연구개발비가 39억 원으로 전년 동기 37억 원보다 5.4% 늘었다. 판매비와관리비가 34억 원에서 30억 원으로 11.8% 줄었으나 개발비(무형자산)가 1억 원에서 4억 원으로 400% 증가했다.

△세포치료제 사업 해외 확장 모색
바이오솔루션이 수익성 개선 돌파구로 핵심 매출원인 세포치료제 사업을 키우기 위해 해외 공급을 모색하고 있다. 특히 카티라이프에 대한 시장 파이를 확대하는 것에 주력하고 있다.

아시아 지역 위주로 중국과 홍콩을 타깃해 공급 전략을 짜고 있다.

바이오솔루션은 2025년 7월 중국 하이난성 의료관리국 고위 임원들과 카티라이프를 포함한 세포치료제 파이프라인의 중국 진출 관련 협의를 진행했다.

하이난성은 2024년 2월 세포·유전자치료제의 해외 도입을 허용하는 내용의 시행령을 공식 발효한 바 있다. 병원이 직접 당국에 신청해 허가를 받는 ‘신기술전환 허가등록’ 절차를 통해 치료제를 도입할 수 있다. 별도의 임상시험 없이 국내 데이터만으로 시장 진입이 가능해 속도전에 유리하다.

카티라이프의 하이난성 판매 허가 이후에는 차기 진출국으로 홍콩을 염두에 두고 있다. 홍콩은 의료 기술 수요가 높은 지역으로 중국 광둥성(약 1억3천만 명)과 밀접한 의료·경제 협력권에 속해 있다.

바이오솔루션 관계자는 “카티라이프가 2025년 4월 국내 정식 승인된 이후 대학병원 영업을 강화해 2025년 하반기부터 매출이 더 올라갈 것으로 보고 있다”며 “중국에서는 2025년 하반기 하이난성 내 병원 공급을 목표 중”이라고 말했다. 이어 “차기 진출국으로 눈여겨 보고 있는 홍콩은 의료개방지역으로 광둥성으로 범위를 늘릴 수 있다는 강점이 있다”고 설명했다.

△호주에 자회사 설립, 카티로이드 임상 본격화
바이오솔루션이 호주 현지 임상을 통해 해외 진출의 새 교두보를 마련하고자 나섰다.

바이오솔루션은 2025년 7월1일 호주에 100% 자회사 ‘Biosolution Australia Pty Ltd.’(가칭)를 설립하고, 동종 연골세포치료제 ‘카티로이드’의 현지 임상을 본격 추진한다고 발표했다.

바이오솔루션은 자회사에 최대 50억 원 한도의 대여도 공시했다. 금전 대여 계약은 연 4.6% 이율로, 5년 계약이다. 자금은 내부 승인 절차를 거쳐 수시로 분할 지급한다는 방침을 내놨다.

이번 결정은 임상시험 비용이 비교적 저렴하고 절차도 신속한 호주의 제도에서 착안한 것이다. 특히 호주에서는 임상시험 수행 시 최대 43.5%의 비용 환급을 받을 수 있어, 신약 개발 기업에 유리한 환경이 조성된 점도 이번 결정에 영향을 미쳤다.

바이오솔루션의 대여자금은 현지 법인 설립 및 운영 자금, CRO(임상시험수탁기관) 계약 등 임상 관련 제반 비용으로 사용한다는 방침이다.

바이오솔루션은 “호주 자회사의 설립과 자금대여는 연구 및 대외 협력 체계를 신속하게 구축하고, 글로벌 시장 진출을 위한 교두보로 활용할 것”이라며 “호주 임상을 통해 향후 미국, 한국을 포함한 글로벌 동시 임상도 계획하고 있다. 최대한 속도를 올려 글로벌 호주 1/2상 진입 소식을 빠른 시일에 알릴 수 있도록 하겠다”고 말했다.

△200% 무상증자 결정
바이오솔루션은 2025년 5월13일 주주가치 제고를 위해 보통주 1주당 신주 2주를 배정하는 200% 무상증자를 실시한다고 공시했다.

이번 무상증자를 통해 새로 발행되는 주식 수는 보통주 1608만7326주다. 신주 배정 기준일은 5월28일, 상장 예정일은 6월19일이었다.

회사 관계자는 “최근 회사의 임상적 사업 성과가 기업 가치에 충분히 반영되지 않았다”며 “회사의 비전을 신뢰해 준 주주들의 성원에 보답하면서 유동성을 개선하기 위해 무상증자를 결정했다”고 설명했다. 이어 “남은 임상을 속도감 있게 진행하고, 중국 등 해외 진출 성과를 올릴 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

△미국 임상2상 결과 보고서 수령
바이오솔루션은 2025년 5월7일 무릎연골재생 세포치료제 카티라이프의 미국 임상시험 2상에 대한 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다.

이번 임상은 미국 내 5개 임상시험기관에서 총 20명의 무릎연골결손 환자를 대상으로 진행됐다. 주 평가지표인 수술 48주 시점의 ‘연골 결손부위의 충전 점수’는 20점 만점에 15점을 획득해 뚜렷한 연골 재생 능력이 있음을 인정받았다.

이로써 미국 시장 진출에 한걸음 더 다가가게 됐다.

골관절염 글로벌 시장 규모는 2019년 73억 달러(약 9조8천억 원)에서 2025년 110억 달러(약 15조 원)로 성장이 전망된다.

이 중 미국 시장은 5조 원 이상으로 추정되고 환자 수는 4천만 명 수준에 이를 것으로 예상된다.

△카티라이프 식약처 정식 품목 허가 획득
바이오솔루션은 2025년 4월30일 차세대 무릎 연골재생 세포치료제 ‘카티라이프(CartiLife)’에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 정식 품목 허가를 획득했다고 발표했다. 이번 허가는 2019년 조건부 허가 이후 임상3상을 성공적으로 완료함에 따라 이뤄진 변경 허가로, ‘카티라이프’의 안전성과 유효성이 공식적으로 입증받은 것으로 해석된다.

바이오솔루션은 자가 연골 유래 세포치료제인 카티라이프가 정식 허가를 받으면서, 연골 결손 및 골관절염 치료제 시장에 새로운 경쟁 구도가 형성될 것으로 전망했다.

국내에서는 기존에 먼저 승인받은 M사의 줄기세포 치료제와 함께 바이오솔루션의 카티라이프 이들 두 가지 치료제가 시장을 양분할 것으로 회사는 내다봤다.

카티라이프는 앞서 2023년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정됐다. 2024년엔 중국 하이난 러청 관리당국과의 업무협약 체결을 통해 현지 시장 진출을 추진하고 있다.

최근에는 세계골관절염학회(OARSI 2025), 미국정형외과학회(AAOS 2025) 등에서 국내 임상3상 결과 및 미국 임상 중간 결과 등을 발표했다. 국내 임상3상 결과 주 평가지표인 MOCART score(연골재생 정도)에 대해 48주 1차 유효성 결과는 물론 96주 장기 유효성 관찰에서도 통계적으로 유의한 데이터를 확인했다.

2025년 5월에는 무릎연골재생 세포치료제 카티라이프의 미국 임상시험 2상에 대한 최종 임상시험 결과보고서(CSR) 결과 긍정적인 평가를 받았다.

바이오솔루션은 이번 식약처 품목 허가로 전국의 종합병원, 대학병원은 물론 200개 이상의 정형외과 전문병원을 대상으로 마케팅 및 영업활동을 본격화하기로 했다.

이정선은 “이번 카티라이프 정식품목 승인 소식에 따라 골관절염 환자들에 대한 미충족 의료 수요 해소에 기여함은 물론 회사 실적 확대에도 큰 발판이 마련될 것으로 본다”라며 “국내 영업 및 마케팅 강화와 미국과 중국 등 해외 시장 공략에도 더욱 박차를 가해 기업 가치 제고에 앞장설 것”이라고 말했다.

[Who Is ?] 이정선 바이오솔루션 대표이사
▲ 이정선 바이오솔루션 대표이사 <바이오솔루션>
△헬릭스미스 최대 주주 등극
헬릭스미스는 2023년 12월20일 이사회 결의를 통해 바이오솔루션과 유상증자 등을 포함한 경영권 양수도 계약을 체결했다고 발표했다.

이번 계약에 의해 헬릭스미스는 바이오솔루션을 3자 배정 대상자로 총 365억 원의 자금을 조달하는 유상증자를 진행했다. 유상증자 대금 납입일은 12월28일이었다.

이번 신주발행의 결과에 따라 헬릭스미스의 최대 주주는 기존 지분 9.39%를 보유한 카나리아바이오엠에서 증자 후 15.22%를 확보하는 바이오솔루션으로 변경됐다.

바이오솔루션은 헬릭스미스의 연구·개발(R&D) 프로그램 및 주요 파이프라인 대부분을 유지하는 한편 상호 파트너십을 통해 각 사의 기존 포트폴리오에서 시너지 효과를 내는 과제를 개발해 연구 및 사업 분야를 확대해 나간다는 계획을 내놨다.

회사의 주력 파이프라인인 세포치료제 분야에 헬릭스미스의 유전자전달체 기술을 접목해 세포치료제 사업 역량을 더욱 강화하고, 헬릭스미스의 글로벌 임상 능력을 자사 세포치료제의 미국 임상시험에 활용한다는 그림을 그렸다.

바이오솔루션은 헬릭스미스가 개발해 온 HGF/c-Met (HMET) 플랫폼 기반의 후보 물질들(엔젠시스, NM301, VM507 등)과 CAR-T(키메라 항원 수용체 T 세포 치료제) 프로그램, 헬릭스미스 마곡 본사에 위치한 800평 규모의 세포치료제 품질관리기준(GMP) 생산 시설(CGT Plant)등이 이번 경영권 인수의 주요 배경으로 해석됐다.

바이오솔루션은 “헬릭스미스는 엔젠시스로 미국과 중국에서 각각 통증과 족부궤양을 대상으로 임상3상을 진행 중이다. 둘 중 하나만 성공해도 획기적인 일이고, 시장 규모도 매우 크다”며 “하지만 우리의 투자 목적은 이미 있는 특정 제품 혹은 특정 질환에 있는 것이 아니라, 유전자세포치료제 분야에서 다수의 제품과 사업을 창출하는 플랫폼을 확보하는 데 있다”고 설명했다.

이번 지배구조 변경을 통해 헬릭스미스는 소액주주 측이 제기한 신주발행 무효소송을 더 이상 다투지 않고 신속하게 종결하는 방향으로 진행해 카나리아바이오 그룹과의 관계도 정리키로 했다.

△세포치료제 카티라이프 직판체제로 변경
세포치료제는 바이오솔루션의 캐시카우다. 세포치료제 항목은 골관절염 세포치료제 ‘카티라이프’가 속한다. 바이오솔루션은 카티라이프 독점 판매권을 보유했던 한국먼디파마와 2022년 9월 계약을 해지하고 자체 판매 조직을 구축하며 2022년 4분기부터 본격적인 판매를 시작했다.

카티라이프는 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 조건부 품목 허가를 획득한 후 2020년 1월 한국먼디파마와 국내 독점판매계약을 맺었다.

그러나 한국먼디파마의 관계사 ‘퍼듀파마(Purdue Pharma)’가 마약성 진통제 ‘오피오이드’ 과다복용 조장과 관련 소송 진행으로 2021년 7월 파산 절차에 돌입해 한국먼디파마 영업조직 축소 등 여파가 카티라이프 판매 부진으로 이어졌다.

카티라이프는 바이오솔루션의 직판 체제로 전환된 2022년 4분기부터 본격적인 매출 창출을 시작했으며, 국내 꾸준한 이식 케이스 증가 및 데이터 축적에 기반해 매출 성장을 지속하고 있다.

△‘스템수’ 화장품 중동 수출 확대
바이오솔루션이 세포응용기술로 개발한 독자적 화장품 원료를 핵심으로 하는 자체 바이오 더마코스메틱 브랜드 ‘스템수’ 화장품이 중동 지역에서 호평을 받으며 수출을 확대하고 있다.

2021년 6월 바이오솔루션은 리비아와 사우디아라비아에서 수주를 확보했다고 밝혔다. 수출하는 품목은 고농도 인체줄기세포배양액을 함유한 스템수 타임리턴 앰플과 상처치유 중심 인자 ‘물질 P’를 원료화하는데 성공한 새로운 펩타이드 원료, BSP-11을 함유한 스템수 테셀라 씨씨피 세럼과 선블록 등이 포함됐다.

2019년 리비아에 수출되기 시작한 ‘스템수 타임리턴 앰플’은 자사의 독자적인 인체지방줄기세포배양액(STeM水)을 1십만ppm 함유하고 있어, 풍부한 성장인자 및 세포외기질 성분이 피부 탄력과 재생에 탁월한 효과를 제공한다.

특히 리비아 현지 피부과 전문의들 사이에서 탁월한 효과가 확인되면서 입소문을 타고 스템수 브랜드의 신뢰를 높였다.

타 중동 국가까지 수출이 확대되며 2020년 11월과 2021년 2월 국내에서 처음으로 출시한 새로운 펩타이드 성분의 선블록과 세럼까지 수출 대열에 합류했다. 아직 출시 전인 스템수 테셀라 씨씨피 라인의 새로운 앰플까지 선주문이 이뤄졌다.

바이오솔루션은 “기존에 화장품 사업은 원료 판매와 제조자개발생산(ODM) 사업에 국한돼 일반 소비자에게 많이 알려지지 않았으나, 2020년 11월 직접 바이오 더마코스메틱 브랜드 ‘스템수’를 출시해 자사 화장품의 판매와 수출까지 그 범위를 확대하고 있다”고 설명했다.

바이오솔루션은 중동 국가와 유럽권 수출 문의가 증가하면서 수출 판로 확대에 공을 들였다. 국내 소비자를 위한 상품개발 및 온라인 세일즈 마케팅 활동도 강화했다.

△국내 개발 피부 자극법, OECD 가이드라인 승인
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2021년 5월4일 바이오솔루션이 개발한 피부자극 동물대체시험법이 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인으로 승인받았다고 발표했다.

이 시험법은 바이오솔루션이 개발한 인체피부모델(KeraSkin)을 이용해 화학물질의 피부 자극 여부를 평가한다.

이 모델은 인체 표피 조직에서 유래한 피부각질세포로 만든 3차원적 피부 모델로, 인체 피부와 생화학적 및 형태학적으로 유사한 특징을 갖고 있다.

식약처 연구과제로 바이오솔루션이 개발한 이번 시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 주관 검증 연구를 거쳐 OECD 개발과제로 제안됐다. 이후 KoCVAM의 외부 국제 전문 평가위원 평가를 거쳐 과학적 타당성이 입증됐다.

이번에 승인된 시험 가이드라인은 2021년 6월 개최되는 OECD 화학물질 분야 합동회의에서 공식 승인 및 공표됐다.

식약처는 이번 승인으로 국외 인체피부모델에 의존해야 했던 피부자극 시험에 국내 개발 모델을 이용할 수 있게 돼 비임상시험 기관 및 기업에서 비용 절감 효과를 누릴 수 있을 것으로 기대했다.

△코스닥150지수 신규 편입
바이오솔루션이 코스닥150지수에 새롭게 포함됐다.

한국거래소는 2019년 10월15일 제이콘텐트리 이전 상장(코스닥→코스피)에 따라 코스닥150 지수 등의 구성 종목을 수시 변경했다.

이에 따라 10월18일부터 코스닥150지수에서 제이콘텐트리가 빠지고 바이오솔루션이 포함됐다.

이와 함께 코스닥150 기술주, 코스닥150 섹터(문화기술 제외, 생명기술 편입) 등에도 바이오솔루션이 편입됐다.

바이오솔루션은 2000년에 설립된 세포치료제 전문기업으로 2018년 8월 코스닥에 상장했다.

2006년 중증 화상치료를 위한 자가 피부각질세포치료제 케라힐의 품목 허가를 획득했으며, 2015년에는 동종 화상치료제 케라힐-알로의 품목 허가를 받아 상용화했다.

2019년 4월에는 무릎 연골 재생을 위한 세포치료제 카티라이프(CartLife)도 품목 허가를 받았다. 최근에는 과거 임상2상 시험에 참여했던 환자의 재생연골이 5년째 정상적으로 역할하고 있다는 임상결과가 발표되기도 했다.

[Who Is ?] 이정선 바이오솔루션 대표이사
▲ 이정선 바이오솔루션 대표이사(오른쪽 세 번째)가 2019년 8월20일 한국거래소에서 열린 바이오솔루션의 코스닥시장 신규상장기념식에서 참석자들과 기념촬영을 하고 있다. (왼쪽부터) 최규준 한국IR협의회 부회장, 정운수 한국거래소 코스닥시장본부장, 길재욱 한국거래소 코스닥시장위원회 위원장, 윤정현 바이오솔루션 대표이사, 이정선 대표, 유상호 한국투자증권 대표이사, 정진교 코스닥협회 상무. <한국거래소>
△2018년 기술특례로 코스닥 상장
바이오솔루션은 2018년 8월20일 코스닥시장에 입성했다.

상장을 시도한 지 세 번째 만에 이뤄낸 결실이었다. 기간도 무려 12년이 걸렸다.

앞서 회사는 과거 우회상장을 시도하려다 한 차례 좌절을 겪었다.

바이오솔루션으로 사명이 바뀌기 전 엠씨티티는 2006년 11월 당시 코스닥 상장사였던 ASE의 지분 및 경영권을 인수해 의료기기 멸균기 사업 공동 수행, 자금 조달 및 우회상장 등을 하고자 했다. 그러나 공동 수행 사업의 중단, 자금 조달의 어려움 등으로 각 사업 간 독립적인 운영을 하다 2008년 1월 에스에프인베스트먼트에 지분 및 경영권을 양도했다.

이어 상장사 에스티씨라이프와도 같은 방식으로 협력하고자 했지만 연구 과제 결과에 대한 논쟁이 발생하면서 결국 소송으로까지 확대되기도 했다.

당초 자금 확보 목적으로 계획했던 일들이 차질을 빚게 되자 바이오솔루션은 몇 차례의 최대 주주 변경, 재무 실적의 큰 변화 등을 겪었다.

우회상장에 실패한 뒤 바이오솔루션이 자력으로 코스닥 상장을 위해 2015년과 2016년에 각각 한 차례씩 상장예비심사를 청구했지만 승인거부 됐다. 기술력에 대한 문제가 아니라 ‘내부 통제시스템이 미흡하다’는 것이 미승인 이유였다.

바이오솔루션은 2016년 9월12일 세 번째로 한국거래소 코스닥시장본부에 코스닥 상장예비심사를 청구했다. 기술특례상장제도를 통해 다시 한번 코스닥에 문을 두드렸다.

2년여 가까운 심사 기간 끝에 2018년 6월14일 바이오솔루션은 한국거래소로부터 코스닥 상장 예비심사를 승인했다는 통보를 받았다.

이어 7월11일 금융위원회에 코스닥 상장 절차 진행을 위한 증권신고서를 제출했다. 공모 주식 수는 150만 주로 주당 공모 희망 밴드는 2만4천 원~2만9천 원이었다. 공모를 통해 조달되는 자금은 360억~435억 원이었다.

바이오솔루션은 8월1일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 기자회견을 열고 코스닥 상장을 통해 글로벌 기업으로 도약하겠다”고 강조했다.

두 차례 승인을 받지 못한 내부 통제시스템 문제는 당시 회사보다는 연구소에 가까운 형태로 운영돼 통제시스템이 제대로 갖춰지지 않았던 점을 인정하고 이번에는 부족했던 부분을 모두 정비하고 상장에 나섰다.

바이오솔루션은 이를 위해 전 장송선 대표가 경영에서 물러나 기술 고문이 됐고, 윤정현·이정선 각자 대표 체제로 변경했다. 또 한국상장사협의회를 통해 외부 사외이사를 선임했다.

상장 걸림돌을 해소한 바이오솔루션은 투자자들로부터 큰 호응을 얻었다.

바이오솔루션 115만 주 모집에 총 636곳의 기관투자자가 참여해 174.79대 1의 경쟁률을 기록했다. 이에 총 435억 원의 자금이 공모를 통해 유입됐다. 자금은 세포기반 치료제 및 인체조직 모델 개발을 위한 연구 자금, 생산시설 확충 등에 활용하겠단 계획을 내놨다.

한편 청약 결과 경쟁률은 302.62대 1을 기록했다. 청약 증거금은 약 1조3164억 원을 모았다.

다만 8월20일 코스닥 상장 첫날 바이오솔루션은 공모가를 소폭 밑돌았다.

이날 바이오솔루션은 시초가(2만8200원) 대비 1.06% 오른 2만8500원에 거래를 마쳤다. 이는 공모가(2만9천 원) 대비 1.7%가량 하락한 수준이다.

바이오솔루션은 장 초반 한때 9.93% 오른 3만1천 원에 거래됐으나 오후 들어 뒷걸음질 쳤다.

△아·태 고성장 500대 기업에 선정
엠씨티티(바이오솔루션의 전신)이 글로벌 회계법인인 딜로이트가 선정한 ‘2008년 아시아·태평양 지역 고속 성장 500대 기업’에 선정됐다.

2008년 12월11일 홍콩 인터콘티넨탈호텔에서 2008년 아시아·태평양 지역 고속 성장 500대 기업 시상식을 가졌다.

딜로이트는 2002년부터 과거 3년 동안 성장률을 기준으로 성장세가 빠른 500대 기업을 선정해 매년 시상하고 있다.

△뿌리는 피부세포 치료제 시판 허가
바이오벤처기업 엠씨티티(바이오솔루션의 전신)는 2006년 5월5일 자사의 스프레이형 피부 세포치료제인 ‘오토셀’이 식품의약품안전청으로부터 시판 허가를 받았다고 발표했다.

이 제품은 환자 자신의 피부에서 추출해 2주가량 인공 배양한 피부 세포를 액체 형태로 만든 뒤 화상으로 손상된 부위에 골고루 뿌려 피부재생을 촉진하는 세포치료제다.

지금까지 환자 자신이나 다른 사람의 피부 세포를 증식시켜 화상 부위에 붙이는 피부 시트 형태의 제품이 출시된 적은 있지만 뿌리는 피부 세포치료제는 첫 사례였다.

이 세포치료제는 원자력의학원 생체조직재생연구실 손영숙 연구팀이 국가지정연구실사업의 지원을 받아 5년간 연구 끝에 개발한 것을 엠씨티티가 기술을 이전받아 내놓은 제품이다.

△줄기세포로 각막재생 동물실험 성공
엠씨티티(바이오솔루션의 전신)가 토끼의 각막 바깥 표면에서 추출한 줄기세포로 각막의 일부를 새로 만드는 실험에 성공하며 인체 적용 여부에 관심을 불렀다.

엠씨티티 부설연구소 연구팀은 2006년 3월6일 토끼의 각막 상피 줄기세포(SP세포)를 이용해 인공 결막 및 인공 각막 상피(표면)를 재생시키는 기술을 세계 최초로 개발, 특허 출원했다고 밝혔다.

이번 연구는 보건산업진흥원의 연구비 지원으로 이뤄졌으며, 연구 결과는 안과 분야 권위지인 ‘IOVS(Investigative Ophthalmology & Visual Science)’ 3월호에 게재됐다.

국내에서 각막 혼탁으로 인한 실명 환자가 2만여 명에 달하는 것으로 집계된다. 되고 있다. 각막 혼탁 치료를 위해선 각막이식이 유일한 방법이나 수요가 절대 부족해 인공각막 개발이 필요하다.

연구팀은 “이번 논문의 의미는 동물의 각막에 들어있는 SP세포가 줄기세포의 특성이 있으며, 이를 이용하면 각막 조직을 재건할 수 있음을 확인한 데 있다”면서 “그동안 사망자들의 기증에 의존해 온 각막을 대체할 수 있는 인공각막기술을 상용화하는 데 주력할 계획”이라고 밝혔다.

비전과 과제/평가

◆ 비전과 과제
[Who Is ?] 이정선 바이오솔루션 대표이사
▲ 이정선 바이오솔루션 대표이사 <바이오솔루션>
이정선은 세포 기반 응용 기술을 바탕으로 바이오솔루션을 글로벌 세포치료제 및 인체 조직모델 선도 기업으로 이끄는 데 목표를 두고 있다.

관절연골 및 피부 치료제 개발을 비롯 미래 성장 동력인 인체 조직모델 개발, 세포치료제 기술의 상용화 가속화 및 범용성 증대 등이 주요 과제들로 꼽힌다.

각 질환에 최적화된 줄기세포를 선별하고 활용하는 기술을 개발해 관절연골 및 피부 치료제 시장성을 확보하고, 세포치료제 응용 기술을 접목한 인체 조직모델을 개발해 미래 성장 동력으로 삼아야 한다.

이를 통해 시장성과 기술 경쟁력을 계속 높이는 데 힘을 기울여야 한다.

자가 세포치료제 개발 후, 동종 세포치료제 개발로 상용화를 가속화하고 세포치료제의 범용 범위를 확대하는 데도 힘을 줄 필요가 있다.

치료 효과를 최우선으로 고려해 첨단 세포 응용 기술이 도입된 차세대 세포치료제를 지속적으로 연구하고 제품화하는 것은 장기적 관점에서 지속가능성과도 관련된다.

바이오솔루션은 오가노이드(인공 미니장기) 분야를 신성장 사업으로 보고 적극적인 행보를 보이고 있다.

이정선은 바이오솔루션이 오가노이드 기술 강자로 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받고 있다는 점을 강조했다. 특히 바이오솔루션의 인체조직모델은 앞서 국제시험 가이드라인(OECD TG)을 충족하면서 글로벌 상업화의 요건을 갖췄다. 2025년 환경부와 식약처의 GLP(우수실험실기준) 인증도 받았다.

이정선은 “바이오솔루션은 연골조직이나 피부조직 기술을 오랜 기간 연구한 오가노이드 전문기업”이라며 “이미 동물대체시험법과 재생의학 분야까지 상업화를 완료한 기업으로, 오가노이드 시장에서 상당히 앞섰다고 자부한다”고 말했다. 또 “10년 가까이 노력해 OECD 인증을 받았는데, 다른 기업은 쉽지 않은 성과로 일종의 시장 진입장벽을 구축한 것”이라고 설명했다.

바이오솔루션은 오가노이드 시장이 성장 초기에 진입했다고 판단, 앞으로 오가노이드를 활용한 비임상 시험 대행(CRO) 사업을 본격적으로 강화해 나간다는 계호기을 세웠다.

글로벌 오가노이드 시장 환경을 보면 미국 식품의약국(FDA)이 동물시험의 단계적 폐지를 공식화하고, 미국 국립보건원(NIH)이 동물 모델 중심 연구에 대한 지원을 중단하는 등 빠르게 변하고 있다.

글로벌 오가노이드 시장은 2023년 18억 달러(약 2조5천억 원)에서 2032년 48억 달러(약 6조7천억 원) 규모로 성장할 전망이다.

이정선은 앞으로 여러 화학물질과 의약품 등으로 시험 영역을 확장하고 독성뿐 아니라 유효성 평가까지 시험 서비스 범위를 넓히고 앞서 각막과 피부 모델로 OECD 인증을 받은 데 이어 폐와 간, 심장, 뇌 등 다양한 장기에 대한 연구에도 힘쓰겠다는 의지를 밝혔다.

다양한 인체조직모델 개발부터 시험법 연구까지 모든 과정을 표준화하는 플랫폼 개발도 이미 진행하고 있다.

바이오솔루션은 2025년 오가노이드 사업에서 성과를 확보했다. 글로벌 주요 임상 기관인 프랑스 유로핀즈(Eurofins)가 바이오솔루션의 인체조직모델을 사용하기로 했다.

이정선은 “바이오솔루션 인체조직모델의 첫 수출 건으로, 오가노이드 사업의 글로벌 시장 진출이 시작됐단 점에서 의미가 크다”며 “앞으로 아시아 동물대체시험법의 허브로 자리 잡고, 글로벌 시장 톱 플레이어로 활약하겠다”고 말했다.

◆ 평가
[Who Is ?] 이정선 바이오솔루션 대표이사
▲ 한국바이오의약품협회는 2025년 8월13일 서울 웨스틴조선호텔에서 식품의약품안전처, 산업계, 연구기관, 학계 인사 90여명이 참석한 가운데 'K-오가노이드 컨소시엄 창립총회 및 출범식을 개최했다. 컨소시엄에서 이사를 맡은 이정선 바이오솔루션 대표이사(맨오른쪽)를 비롯 참여 기업과 기관장들이 기념사진을 찍고 있다. <연합뉴스>
학문에 대한 욕심이 있었다. 공부가 부족하다는 생각에 박사 학위과정에 들어갔다.

연구분야를 재생의학으로 잡으면서 이 분야 선구자인 손영숙 교수, 장송선 바이오솔루션 설립자와의 인연도 맺게 됐다.

바이오솔루션에 합류한 아정선은 2014년 등기임원이 되면서 최고기술책임자(CTO)를 맡았다.

2016년에는 대표이사(CEO)로 회사를 이끌었다. 2020년 CEO에서 물러났지만 2024년 자리를 다시 맡았다.

바이오솔루션이 지분을 투자해 최대 주주에 오른 헬릭스미스 사내이사로 사장 겸 CTO를 맡으면서 연구자이자 경영인으로서의 외연을 확대했다.

연구자 출신이지만 경영의 중요성을 깨달게 됐다.

등기임원직에 오르면서 연구자가 연구만 한다고 해서 빛을 보는 게 아니며 제품개발, 판매영업, 투자유치 등 큰 시야를 갖고 훌륭한 경영인들과 함께 하는 게 기업엔 중요하다는 생각을 하게 됐다.

경영자로서 회사가 영속적으로 발전할 수 있도록 기반을 강화하는 역할을 중요하게 봤다. 비즈니스 영역을 확대하고자 노력하고 있는 것도 그런 차원이다.

인내심이 중요하다고 생각한다.

바이오기업은 투입 노력 대비 결실이 불투명한 만큼 연구 성과가 나올 때까지 충분한 인내심을 가져야 한다고 봤다.

연구개발에 시간이 많이 걸리고 실패율이 높다고 해서 성과를 빨리 내기 위해 본연의 목표의식을 상실하면 안된다고 강조한다.

사건사고
[Who Is ?] 이정선 바이오솔루션 대표이사
▲ 바이오솔루션의 자가연골유래 연골세포 치료제 카티라이프(CartiLife) <바이오솔루션>
△바이오솔루션과 카티라이프 임상 12개 대형병원 무더기 경고처분 받아
바이오솔루션과 바이오솔루션의 골관절염 세포치료제 ‘카티라이프’의 임상시험을 수행한 병원 10여 곳이 식품의약품안전처로부터 무더기 경고 처분을 받는 일이 발생했다.

2025년 1월16일 언론에 따르면 바이오솔루션과 임상시험을 수행하는 대형 병원 12곳이 식약처로부터 행정처분을 받았다.

행정처분을 받은 기관은 바이오솔루션을 비롯 가톨릭대학교 의정부성모병원, 강동경희대학교의대병원, 경희대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 연세대세브란스병원, 인제대학교 해운대백병원, 조선대학교병원, 충남대학교병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 화순전남대병원 등이다.

이번 행정처분은 식약처가 2024년 실시한 ‘임상시험실시기관 실태조사’에 따른 후속 조치였다.

이들 중 12개 대형 병원은 의뢰자에게 보고하는 보고서에 포함된 자료를 사실과 다르게 기록했다. ‘약사법’ 제34조, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 등을 위반했다.

바이오솔루션은 임상시험 관련 기록 등 임상시험 자료에 대한 품질관리가 미흡하며, 임상시험용 의약품의 안전성에 대한 평가를 지속적으로 실시하지 않아 약사법 위반 등으로 행정처분을 받았다.

해당 행정처분은 바이오솔루션의 카티라이프 임상시험과 관련됐다는 언론 보도가 나왔다.

다만 임상시험에 영향을 미치는 중대한 요인은 아닌 것으로 파악됐다. 행정적인 절차에 따른 것으로, 식약처도 추가 조사에는 나서지 않는 모습이다.

식약처는 “이번 행정처분은 실태조사를 통해 경고라는 처분이 나간 것”이라며 “해당 임상시험과 임상시험 수행기관에 대해서는 향후 재발 방지 차원에서 이력 관리에 나설 것”이라고 밝혔다.

이에 대해 바이오솔루션은 “이번 행정처분은 임상시험 문서 작성과 관련한 SOP(표준운영절차) 과정과 관련해 미흡했던 부분에 대한 서류 절차상의 문제로 임상 데이터나 결과에 영향을 미치는 요인은 전혀 아니다”며 논란확산을 우려해 선을 그었다.

바이오솔루션은 “2024년 12월27일 식약처로부터 시정조치를 받고, 시정 중에 있다”고 밝혔다.

△증선위, 공시의무 위반으로 과징금
금융위원회 산하 증권선물위원회는 2021년 3월24일 정례 회의를 열어 공시의무 위반 혐의로 바이오솔루션에 과징금을 부과키로 의결했다.

증선위에 따르면 코스닥 상장사인 바이오솔루션은 정정신고서 제출 의무를 위반했다.

바이오솔루션(발행인)이 코스닥시장 상장을 위해 보통주 150만 주(435억 원)를 모집하는 과정에서 2018년 7월11일 증권신고서를 제출했으나 청약일(2018년 8월9∼10일) 전인 2018년 8월8일 반기보고서가 확정됐는데도 정정신고서를 제출하지 않았던 것이 문제가 됐다.

발행인인 바이오솔루션과 함께 인수인인 한국투자증권도 모두 법위반이었다.

증권신고서의 발행인과 인수인은 투자자 보호를 위해 반기보고서가 확정되는 경우 반드시 정정신고서를 제출해야 한다.

이들 회사에는 각각 과징금 3억9150만 원이 부과됐다.

경력/학력/가족
◆ 경력
[Who Is ?] 이정선 바이오솔루션 대표이사
▲ 이정선 바이오솔루션 대표이사(오른쪽)가 2020년 8월6일 양인철 솔메딕스 대표와 생리활성 상처치료제 CMO 계약 체결식을 마치고 기념 촬영을 하고 있다. <솔메딕스>
2002년 엠씨티티에 입사했다.

2014년 엠티씨씨 연구총괄 사내이사에 선임됐다.

2016년 바이오솔루션 대표이사에 선임됐다.

2020년 바이오솔루션 대표이사에서 물러나고 사장 겸 최고기술책임자(CTO)를 맡았다.

2024년 바이오솔루션 대표이사 겸 CTO로 선임됐다.

2024년 헬릭스미스 사장 겸 CTO에 선임돼 겸직하게 됐다.

◆ 학력

건국대학교 수의학과를 졸업했다.

건국대학교 대학원 수의학과에서 석사학위를 받았다.

건국대학교 대학원 수의학과에서 박사학위를 받았다.

◆ 가족관계

◆ 상훈

2020년 보건의료기술진흥 정부포상에서 세포치료제 연구 개발 분야에서 공로를 인정받아 보건복지부 장관 표창을 수상했다.

◆ 기타

바이오솔루션은 2025년 상반기 이정선을 비롯 등기이사 3명에게 총 3억6600만 원의 보수를 지급했다. 1인당 상반기 평균 보수액은 1억200만 원이다.

이정선은 2025년 10월2일 현재 바이오솔루션 보통주 19만5천 주(지분율0.80%)를 보유하고 있다. 이날 종가(8950원) 기준 김종원의 주식 가치는 약 17억4525만 원 규모로 평가된다.

한국원자력의학원 박사후연구원으로 근무했다.

대한연골·골관절염학회 학술위원, 한국줄기세포학회 대의원으로 활동했다.

이정선은 동물을 치료하는 수의사를 꿈꿨다. 건국대학교 수의학과에 들어간 것도 수의사가 되기 위해서였다. 졸업 후 수의사가 돼 동물병원에서 수의사로 일하기도 했다.

어록
[Who Is ?] 이정선 바이오솔루션 대표이사
▲ 이정선 바이오솔루션 대표이사 <보건산업혁신창업센터>
“(K-오가노이드 컨소시엄의 초대 이사를 맡은 데 대해) 앞으로 의약품을 비롯한 다양한 산업 영역에서 동물시험을 폐지하는 흐름이 나타나면서 오가노이드 시장 규모가 급속하게 커질 것이다. K-오가노이드 컨소시엄에 참여한 여러 기업과 기관, 식품의약품안전처(식약처)가 협력해 국내 오가노이드 산업의 표준과 규정, 기준을 정립하고 시장을 키우기 위해 노력하겠다. 국내 오가노이드(인체조직모델) 산업 성장의 첫발을 뗀 것 같아 기쁘다.”

“사실 바이오솔루션은 연골조직이나 피부조직 기술을 오랜 기간 연구한 오가노이드 전문기업이다. 이미 동물대체시험법과 재생의학 분야까지 상업화를 완료한 기업으로, 오가노이드 시장에서 상당히 앞섰다고 자부한다. 10년 가까이 노력해 경제협력개발기구(OECD)) 인증을 받았는데, 다른 기업은 쉽지 않은 성과로 일종의 시장 진입장벽을 구축한 것이다.”

“지금은 주로 화장품 분야에서 매출이 나오지만, 앞으로 여러 화학물질과 의약품 등으로 시험 영역을 확장하고 독성뿐 아니라 유효성 평가까지 시험 서비스 범위를 넓힐 것이다. 앞서 각막과 피부 모델로 OECD 인증을 받은 데 이어 폐와 간, 심장, 뇌 등 다양한 장기에 대한 연구도 지속하고 있다. 더 나아가 다양한 인체 조직모델 개발부터 시험법 연구까지 모든 과정을 표준화하는 플랫폼 개발도 진행 중이다.”

“(프랑스 유로핀즈(Eurofins)와 바이오솔루션의 인체조직모델 수출 논의와 관련) 바이오솔루션 인체조직모델의 첫 수출 건으로, 오가노이드 사업의 글로벌 시장 진출이 시작됐단 점에서 의미가 크다, 앞으로 아시아 동물대체시험법의 허브로 자리 잡고, 글로벌 시장 톱 플레이어로 활약하겠다.”

“바이오솔루션이 직접 대체 시험 서비스를 제공하는 데 그치지 않고, (인체조직모델의) 글로벌 기술이전을 비롯한 다양한 협력 방안을 검토하고 있다, 오가노이드 시장이 커질수록 바이오솔루션의 인체조직모델 기술력이 더 주목받을 것이다.”

“(카티라이프의 글로벌 시장 진출과 관련) 미국에서 실제 환자에 카티라이프를 사용하고 처방이 누적될수록 가치가 높아질 것이다. 중국 진출도 순조롭게 진행하고 있고, 내년(2026년)이면 글로벌 기술이전 성과도 기대할 만하다.”

“(자회사 헬릭스미스의 ‘엔젠시스’와 관련) 중국 제약사 노스랜드에 기술이전한 엔젠시스가 중증하지허혈증(CLI) 치료제로 현지 품목 허가를 기다리고 있다. 임상3상에서 좋은 결과를 확인한 만큼 이르면 연내 승인이 가능할 것으로 예상한다.” (2025/09/04, 머니투데이 인터뷰에서)

“현재까지 보유한 인체조직모델 기술을 기반으로 오가노이드 제품까지 개발 중에 있으며 인체조직모델을 활용해 매출을 높일 수 있는 비임상 CRO도 본격적으로 추진할 것이다.”

“2000년대 초부터 인체조직모델 연구를 시작해 국내 최초로 개발에 성공했으며 10년 만에 경제협력개발기구(OECD) 시험 지침(TG, Test Guideline) 등재까지 이뤄냈다. OECD TG에 등재된 기업은 전 세계적으로도 손에 꼽는데 그중에서도 차별성을 확보했다.”

“지난해(2024년) 인체조직모델 관련 매출 중 일부는 CRO 서비스에서 나왔는데 앞으로는 CRO 서비스도 더 적극적으로 나서 매출 향상에 도움이 되는 방향으로 나갈 것이다.” (2025/07/15, 팜데일리 인터뷰에서)

“중국 의료계는 바이오솔루션의 카티라이프와 같은 세포치료제에 대한 큰 관심을 가지고 있었다. ‘리청BD컨퍼런스’ 참가도 원래 일정에 없었으나 현지 관리국이 바이오솔루션의 카티라이프 소개를 위해 세포유전자 치료제 세션을 따로 만들어 기조 강연을 요청한 것이다.”

“카티라이프의 다년간 MRI 추적데이터와 지난달 하이난에서 열렸던 골관절임학회(APKASS)에서의 기조 강연이 중국 내 의료계의 반향을 불러일으킨 것으로 본다. 이 같은 현지 분위기를 살려 하이난 당국에서의 제품 승인과 중국 현지 병원에서의 시술 개시 등이 빠르게 이루어질 수 있도록 힘쓸 것이다.” (2024/11/24, 중국 하이난 보아오 러청 협력 발전 유한회사와 노스렌드 바이오텍, 아이커 제약과 하이난 의료 특구 진출을 위한 4자 업무협약(MOU)을 체결한 것에 대해)

“(미국 현지 직접 판매 계획에 대해) 직접 판매는 사실 여러 난관이 있다. 영업조직부터 유통망까지 다 갖춰야하기 때문에 직접 판매보다는 라이센싱 아웃 쪽을 생각하고 있다. 품목의 가장 큰 마케팅 포인트는 ‘데이터’다.”

“특히 바이오솔루션의 제품화 전략이 자가연골을 사용한 카티라이프와 동종 세포를 활용한 카틸로이드 두 가지 축으로 나뉘기 때문에 보다 유리한 입지를 가진다. 대량생산에는 아무래도 카틸로이드가 적합하기 때문에 상업적인 면에서는 카틸로이드가 향후 큰 성장 폭을 나타낼 수 있다고 본다. 회사 입장에서는 카틸로이드와 카티라이프를 함께 묶어서 라이센싱 아웃하는 방향을 고려하고 있다.”

“(카티라이프의 품목 허가 이후 시장 반응에 대해) 시술해 본 의료진이 든든한 지원군이 되는 그런 분위기다. 세포치료제는 이식 후 연골조직이 운이 좋으면 생긴다는 말이 있을 정도로 생착이 쉽지 않은데 카티라이프는 초자연골을 외부에서 만들어서 인식하는 방식이기 때문에 시술 후 신뢰도가 높다는 부분이 의료진들에게 주효했다. 시술 불만족/만족 피드백이 바로 의료진에게 가기 때문에 의료진들은 품목의 실제 유효성에 민감할 수밖에 없다. 전국에서 50여 명의 키닥터가 시술을 하고 있고 점차 확대될 것으로 본다.”

“(카티라이프에 대한) 환자 피드백 역시 긍정적이다. 효과는 비용을 떠나서 생각할 수 없다. 이전에 상용화된 고가의 세포 치료제들은 투약 수량에 비례해 비용이 올라가지만 카티라이프는 그렇지 않다. 투약 수량이 늘어난다고 비용이 급격하게 늘지는 않아서 환자의 비용 부담 측면에서도 유리하다.” (2022/06/16, 메디칼타임즈 인터뷰에서)

“(한국먼디와 국내 독점판매계약 체결에 대해) 실제 판매 목표는 최소 개런티의 2.5배~3배이다. 판매권이 달린 문제이기 때문에 판매사는 최소 판매량을 보수적으로 개런티 한다. 판매량이 처음에는 천천히 늘어나다가 이후 가파른 곡선을 그릴 것으로 예상한다.”

“수술받아야 하는 환자들의 연골 결손 상태를 감안하면 한 번에 카티라이프 2개를 사용해야 하는 환자가 가장 많을 것으로 예측된다. 퇴행성 관절염의 경우 시간차를 두고 양쪽 다리가 다 아픈 경우가 많아 판매량은 더 증가할 수 있다.”

“(카티라이프는) 이미 해외에서 관심들을 보이고 있고 그때 더 좋은 조건으로 파트너를 선택하는 상황이 될 수 있을 것이다. 지금 라이선스 아웃을 하는 것보다 더 많은, 더 신뢰할 수 있는 데이터를 모아 좋은 값을 받고 라이선싱 아웃을 할 것이다.”

이 사장은 “(카티라이프는) 국제병원을 통해 해외 환자 수술이 시작된 것으로 알고 있다. 해당 병원에서 영문으로 된 우리 자료를 러시아어, 중국어 등 각국 언어로 번역해서 마케팅을 하고 있더라. 해외에 홍보 효과가 있을 것이다.”

“바이오솔루션 소액주주 한 분이 자기 친구가 카티라이프 이식수술을 받았다고 전해왔다. 수술 후 너무 만족스럽다는 이야기에 주주분도 우리도 뿌듯해하고 있다.”

“우리는 계속 줄기세포와 같이 동물유래 소재와 재생 치료에 주력해 왔는데, 식물유래 소재를 발굴하다 보니 생각보다 기능이 좋다는 것을 알게 됐다. 소재를 발굴하는 것뿐만 아니라 우리에게 있는 ‘배양 기술’이라는 강점을 결합하면 더 좋은 결과가 나올 것이다.”

“식물 줄기세포도 어떻게 배양하느냐에 따라 이것이 내는 성질이 상당히 달라지기 때문에 차별화된 소재를 개발할 수 있다. 기존 제품과 다른 차별성 있는 소재를 찾고 있고, 단기간에 매출이 발생할 수 있을 것으로 본다.”

“항암제까지 이어질 수 있는 혁신 신약 개발 사업도 추가했다. 결국 모든 제약바이오 기업의 꿈은 항암제 개발이다. 우리가 기존에 세포를 활용한 재생 분야에 집중했다면 앞으로는 혁신 신약(엑소좀)으로 나아가는 것이다. 줄기세포 유래 엑소좀(exosome)을 넘어 면역세포 엑소좀을 이용해 항암제로 개발하는 사업을 추진하고 있다.”

“현재 카티(CAR-T)는 효율성을 높이는 방향으로 움직이고 있다. 하지만, 카티의 항암효과가 높아질수록 부작용 또한 높아지는 것이 일반적이다. 엑소좀의 보호 효과를 통해 차세대 카티의 안전성을 높이고, 암 조직의 제거 효율성은 높이는 기술을 연구하고 있다.”

“우리만의 기술로 피부재생 치료제를 연이어 탄생시켰고, 전에 없던 무릎 연골 재생 분야를 개척했다”며, “저평가 받고 있는 기업 가치가 크게 증대될 수 있도록 다각도로 노력할 것이고, 실적으로 보여드리겠다.” (2020/02/04, MTN 인터뷰에서)

“상장 후 회사 구성원들의 책임감이 더 커진 것 같다. 시장에서 성장성이 있다고 봐주시고 있는 만큼 좋은 성과로 보답하고 싶다.”

​“2015년 등기이사직에 오르면서 경영에 대한 중요성도 알게 됐다. 연구자가 연구만 한다고 해서 빛을 보는 게 아니다. 제품 개발도 해야 하고 팔기도 해야 하며 투자도 끊임없이 받아야 한다. 큰 시야를 갖고 훌륭한 경영인들과 함께하는 게 중요하다.”

“바이오기업은 투입 노력 대비 결실이 불투명한 만큼 연구 성과가 나올 때까지 인내심을 가져야 한다. 연구개발에 시간이 많이 걸리고 실패율이 높다고 해서 성과를 빨리 내기 위해 좋은 제품을 만든다는 본연의 목적을 잃어버리면 안 된다.”

“앞으로 회사가 영속적으로 연구를 할 수 있는 환경을 만들기 위해 다양한 제품을 개발해 비즈니스 영역을 확대해 나갈 것이다.” (2018/09/21, 비즈니스워치 인터뷰에서)

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